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Farmacovigilancia

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on Mié, 11/13/2013 - 07:05


Farmacovigilancia:
Compromiso con la seguridad de los pacientes

Nuestras operaciones son desarrolladas siempre en vista del respeto de los derechos laborales, pues nuestro objetivo principal es el cuidado de la salud humana, razón por la cual se han implementado diversos programas de ayuda, alineados a nuestras guías corporativas que evalúan los posibles impactos que podrían afectar al negocio.

Desde 2010, agregamos un anexo a nuestros contratos con proveedores y aliados, denominado “Principios Sociales Fundamentales”, cuyo objetivo es asegurarnos de que principios como la no existencia de trabajo infantil es respetado a lo largo de nuestra cadena de valor. A partir de 2011, esta cláusula es obligatoria para todos nuestros contratos, sin excepción.

La Farmacovigilancia se define como “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información, nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS, 2002). Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: “cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función” (OMS, 1972).

Siguiendo estas definiciones y lo que dicta la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002 sobre Farmacovigilancia, para poder lanzar un producto al mercado, éste debe pasar por un largo proceso de investigación, que inicia con la investigación preclínica. Una vez que se muestra que la molécula tiene un perfil de seguridad adecuado, se procede a la Investigación Clínica (consulte la sección sobre Investigación Clínica) en la que la molécula ya estará en contacto con seres humanos.

Durante el proceso, el perfil de seguridad y eficacia del medicamento se monitorean cuidadosamente.

Debido a que cada persona tiene características diferentes, es posible que los eventos adversos entre individuos que reciben el mismo tratamiento varíen; sin embargo, por medio de la Farmacovigilancia, el perfil de seguridad de todos los medicamentos de Pfizer a lo largo de cualquier periodo de “vida del producto” siempre será debidamente monitoreado. En caso de verse afectado el balance de riesgo/beneficio de algún producto, puede llevar a la suspensión del desarrollo de una molécula con el fin de cuidar la salud de los pacientes.

Promovemos activamente la administración responsable de los medicamentos, fomentando la valoración médica para tener una prescripción segura, considerando los posibles efectos secundarios que pudieran originarse en los pacientes.

En Pfizer México, ayudamos
a desarrollar una cultura de reporte, notificación de eventos adversos y análisis del perfil de riesgo/beneficio de los medicamentos, para lograr que los pacientes cuenten con tratamientos seguros y eficaces.

En Pfizer México, todos nuestros colegas reciben capacitación en Farmacovigilancia, de tal forma que quienes laboramos en la empresa estamos conscientes de nuestras responsabilidades en cuanto a la notificación de cualquier evento adverso durante el uso de cualquier producto Pfizer.

Contamos con diversas formas de contacto para la notificación de eventos adversos por parte de profesionales de la salud y pacientes, incluyendo correo electrónico (farmacovigilancia@pfizer.com), por medio de la página web de Pfizer México o vía telefónica.

Cuando Farmacovigilancia es notificada sobre cualquier evento adverso, ésta lo reporta a la Unidad de Seguridad Global de Pfizer, así como a las Autoridades Sanitarias, tanto mexicanas (Centro Nacional de Farmacovigilancia), como a las internacionales (FDA, EMA). Toda la información obtenida es tratada con estricta confidencialidad y, aquélla reportada a la Unidad de Seguridad Global, es estudiada por especialistas, analizando la incidencia no sólo a nivel nacional, sino también internacional, para determinar si implica un cambio en el perfil de riesgo/beneficio del producto. Este proceso es regido por el procedimiento corporativo global AEM01.

Las siguientes tablas muestran el total de eventos adversos notificados a Farmacovigilancia de Pfizer México, para todas las moléculas en estudio, así como todos los medicamentos comercializados actualmente por la empresa.

Tipo de Reporte Eventos Adversos 2011
Estudios Clínicos 312
Literatura 1
Espontáneos 464
Casos Totales 777
Tipo de Reporte Eventos Adversos 2012
Estudios Clínicos 211
Literatura 5
Espontáneos 668
Casos Totales 884
Fuente de Reporte Eventos Adversos 2011
Casos Totales 777
Reportados por profesional de la salud 391
Reportados por colega Pfizer 26
Reportados por pacientes 360
Fuente de Reporte Eventos Adversos 2012
Casos Totales 884
Reportados por profesional de la salud 336
Reportados por colega Pfizer 24
Reportados por pacientes 524
Seriedad de Eventos Adversos 2011
Casos Totales 777
Serios 461
No serios 316
Seriedad de Eventos Adversos 2012
Casos Totales 884
Serios 333
No serios 551


En la Unidad de Farmacovigilancia de Pfizer México, contamos con una base de datos certificada a nivel global, llamada ARGUS.


Además de notificar a las autoridades sanitarias, también se informa a los investigadores que efectúan estudios clínicos, a los pacientes y a los respectivos Comités de Ética, para que éstos a su vez, realicen una evaluación de riesgo/beneficio y decidan si los pacientes deben o no continuar en el estudio. Es importante mencionar, que también los pacientes tienen la libertad de retirar su consentimiento y dejar el estudio clínico en cualquier momento, sin que esto altere cualquier forma de atención médica por parte de la Institución.

El proceso de Farmacovigilancia de la Unidad de Pfizer México, se encuentra reconocido por la Autoridad Sanitaria (Centro Nacional de Farmacovigilancia), ya que cumple con los procedimientos establecidos por la Norma Oficial Mexicana 220-Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.

Con la finalidad de cumplir con los requerimientos nacionales e internacionales en Farmacovigilancia de Pfizer México, contamos con una base de datos certificada a nivel global, llamada ARGUS, que nos permite ingresar toda la información de los eventos adversos de cualquiera de los productos Pfizer para que ésta sea revisada por los especialistas del producto en el Corporativo de Pfizer Global. La misma base de datos está diseñada para hacer el sometimiento de cada evento adverso ingresado, a las autoridades regulatorias internacionales (FDA y EMA).

La base de datos ARGUS, no sólo contiene toda la información de cada caso de evento adverso de forma clara y organizada, sino también ayuda a tener un proceso más eficiente de flujo de información para cumplir con los tiempos de sometimiento internacionales.

Para Pfizer, la seguridad de los pacientes es primordial, por lo que durante 2011 y 2012, apoyamos a diferentes hospitales tanto públicos como privados para la implementación de las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria, certificadas por la autoridad (Centro Nacional de Farmacovigilancia). Con nuestro apoyo, diez hospitales obtuvieron la certificación en este periodo, ayudando así a que los pacientes sean tratados con medicamentos seguros y eficaces.

Por otro lado, Farmacovigilancia Pfizer realizó cursos y talleres sobre la importancia de la Farmacovigilancia con más de 100 instituciones de salud públicas y privadas, impartiendo conceptos básicos y análisis de datos, entre otros. También, en 2011 y 2012 se impartieron pláticas sobre la importancia de la Farmacovigilancia a más de 1,000 profesionales de la salud a nivel nacional.